ИНСТРУКЦИЯ по применению
ОДОБРЕНО ФК МЗ РФ 17.12.2000
Состав. Эритростим содержит высокоочищенный (99,5%)
рекомбинантный эритропоэтин (ЭПО) человека, сывороточный альбумин человека, изотонический цитратный
буферный раствор.
Описание. Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологические свойства. Стимулирует образование эритроцитов,
действует на поздние предшественники эритроцитов и является фактором терминальной дифференцировки
эритроидных клеток. Рекомбинантный эритропоэтин не отличается от природного гликопротеинового
гормона эритропоэтина человека как по биологической активности, так и иммунологически.
Показания к применению. Анемия: у пациентов с хронической
почечной недостаточностью (ХПН) как после гемодиализа, так и до него; после трансплантации почек; при
миелобластозах; на фоне химио- и лучевой терапии у онкологических больных;
— вследствие радиационных поражений; у новорожденных и
недоношенных детей; при ВИЧ-инфекции, леченой химиопрепаратами; при ревматоидном артрите; ЭПО-
зависимая.
Противопоказания. Беременность, период кормления грудью,
повышенная чувствительность к альбуминам сыворотки крови.
Способ применения и дозы. Вводят в/в, продолжительность
введения — не менее 2 мин, или п/к (при п/к введении требуется применение меньших доз
препарата). Больным, находящимся на гемодиализе, Эритростим вводят в/в через артериовенозную фистулу
сразу после сеанса гемодиализа. Препарат не следует вводить вместе с растворами других ЛС.
Начальная доза 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В ходе лечения необходимо
следить за темпами прироста гематокрита.
При повышении гематокрита более 0,5% в неделю дозу не изменяют. Если
повышение гематокрита менее 0,5% в неделю, дозу увеличивают на 25 МЕ/кг каждые 4 недели.
Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю.
Целью терапии является достижение уровня гематокрита 30–35%, а
гемоглобина — 10–12%, после чего следует уменьшить последнюю дозу на 50% и
индивидуально подобрать дозы для поддержания желаемого уровня гематокрита (30–35%) и
гемоглобина (10–12%). Для успешной терапии Эритростимом следует устранить у пациентов
недостаток железа, фолиевой кислоты и витамина B12, который развивается чаще всего через 2
мес после начала лечения Эритростимом.
Необходим контроль за уровнем АД, в том числе с использованием
антигипертензивных препаратов.
Для профилактики анемии у недоношенных новорожденных введение
Эритростима должно начинаться как можно раньше, предпочтительно с 3 дня жизни, и продолжаться 6 нед.
Эффект препарата у недоношенных новорожденных, которым уже проводили гемотрансфузии, несколько
меньше, чем у тех, которым гемотрансфузии не проводились.
Побочное действие. Кратковременное повышение АД. Для контроля за
уровнем АД назначают антигипертензивные средства или снижают дозу Эритростима.
Возможно развитие гиперкалиемии, гиперфосфатемии. В качестве лечебных
мероприятий назначают соответствующую диету.
Во избежание тромбообразования во время гемодиализа в диализаторе следует
увеличить дозу гепарина. Применение Эритростима может привести к развитию синдрома повышенной
вязкости крови (острая энцефалопатия, снижение эффективности гемодиализа), гриппоподобному синдрому,
повышению уровня креатинина и мочевины в крови (требуется увеличение времени диализа, диализный
индекс — KT/Y1,4–1,6).
Беременность и грудное вскармливание. Достаточного опыта
применения при беременности и грудном вскармливании у человека нет. Во время беременности и грудного
вскармливания Эритростим следует назначать только в том случае, когда возможные преимущества его
применения превышают потенциальный риск.
Взаимодействие с другими ЛС. Полученные до настоящего времени
клинические результаты не указывают на какие-либо взаимодействия Эритростима с другими препаратами.
Результаты экспериментальных исследований показали, что Эритростим не усиливает миелотоксическое
действие таких цитостатиков, как циклофосфамид, фторурацил, этопозид и цисплатин.
Передозировка. Терапевтический диапазон Эритростима очень широк.
Даже при очень высоких концентрациях препарата в сыворотке симптомов интоксикации не наблюдалось.
Форма выпуска. Ампулы по 1 мл, в коробке 10 ампул.
Условия хранения. В сухом, темном и недоступном для детей месте, при
температуре от 2 до 8 °C.
Срок годности. 2 года. Не использовать по окончании срока годности,
указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.
Производитель. Государственное Унитарное Московское предприятие
по производству бактерийных препаратов.
