Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Действующее вещество:
Цефподоксима проксетил, (в пересчете на цефподоксим) 260,90 мг (200 мг);
Вспомогательные вещества:
Авицел RC 591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) 152,52 мг, лаурилсульфат натрия 14,00 мг, гипролоза 7,22 мг, кремния диоксид коллоидный 1,76 мг, магния стеарат 3,60 мг;
Пленочная оболочка: Sepifilm Blanc LP761 (гипромеллоза (Е464) 45–55%, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) 5–15%, стеариновая кислота (Е570) 18–22%, титана диоксид (Е171) 15–25%) 15,00 мг.
Продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро светло-желтого цвета.
Антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения, действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Устойчив к бета-лактамазам. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллиноустойчивых штаммов), Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу); грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae (бета-лактамазоположительные и отрицательные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae и Klebsiella oxytoca), Neisseria gonorrhoeae, индолположительного Proteus, др. видов протея, включая Proteus vulgaris; Providencia, Enterobacter (включая Enterobacter cloacae и Enterobacter aerogenes), Salmonella spp., Shigella spp.; активен in vitro в отношении большинства штаммов: Brucella, Neisseria, Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Providencia rettgeri, Providencia stuartii и штаммов Citrobacter, Morganella и Serratia. Неактивен в отношении Streptococcus spp. (группы D), метициллин-резистентных штаммов Staphylococcus spp., Corynebacterium spp. (групп J и К), Pseudomonas spp. (в т.ч. Pseudomonas aeruginosa), Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Clostridium difficile, Bacteroides spp.
Обладает слабой активностью в отношении анаэробов, включая большинство видов Bacteroides, Campylobacter, Yersinia. Разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения Citrobacter, Enterobacter, Bacteroides.
Цефподоксима проксетил относится к пролекарствам (prodrugs), который в организме (в тонкой кишке) деэстерифицируется, превращаясь в активный метаболит цефподоксим. После однократного и многократного приема от 100 до 400 мг препарата через 1,9–3,1 ч достигается терапевтическая концентрация цефподоксима 1,0–4,5 мг/л. Абсолютная биодоступность — 50%. Связывается с белками крови (20–30%). Около 30–35% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч. Период полувыведения (T1/2) колеблется от 2,1 до 2,8 ч. При нарушении функции почек экскреция снижается: при КК 50–80 мл/мин Т1/2 составляет 3,5 ч, 30–49 мл/мин — 5,9 ч, 5–29 мл/мин — 9,8 ч. У лиц пожилого возраста, в том числе с бронхолегочной инфекцией отмечается небольшое удлинение Т1/2 и концентрации в крови, однако не требующее коррекции дозы.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефподоксиму микроорганизмами:
- Инфекции верхних и нижних дыхательных путей:
тонзиллит, фарингит, острый синусит, острый бронхит, пневмония; обострение хронического бронхита (у лиц, злоупотребляющих алкоголем, курильщиков и у лиц старше 65 лет);
- Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит):
неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae,
инфекции кожи и мягких тканей;
- Другие инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (инфекции желудочно-кишечного тракта, инфекции полости рта).
Внутрь, во время еды Взрослые и дети старше 12 лет:
|
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей |
100 мг каждые 12 часов |
5–10 дней |
|
Острая внебольничная пневмония |
200 мг каждые 12 часов |
14 дней |
|
Острый максиллярный синусит Обострение хронического бронхита |
200 мг каждые 12 часов |
10 дней |
|
Неосложненная гонорея, неосложненные инфекции аноректальной области у женщин, вызванные Neisseria gonorrhoeae |
200 мг |
Однократный прием |
|
Инфекции кожи и мягких тканей |
400 мг каждые 12 часов |
7–14 дней |
|
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит) |
100 мг каждые 12 часов |
7 дней |
Пациентам с выраженными нарушениями функции почек (КК ниже 30 мл/мин) разовую дозу уменьшают вдвое.
С осторожностью назначать во время беременности, сопоставляя потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата Сефпотек® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Повышенная чувствительность к цефподоксиму, компонентам препарата, другим цефалоспоринам; детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
Повышенная чувствительность к пенициллинам, беременность, период грудного вскармливания, хронический колит, почечная недостаточность, комбинация с «петлевыми» диуретиками и др. нефротоксичными лекарственными средствами.
Цефподоксим в целом переносится хорошо. Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лейкопения, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз, нейтропения, лимфоцитопения, носовое кровотечение.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головные боли;
Очень редко: головокружение, раздражительность, повышенная утомляемость, бессонница, «кошмарные» сновидения.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боль в животе;
Редко: тошнота, персистирующая диарея, задержка стула, гастрит, рвота, дисбактериоз (рост Clostridium difficile), псевдомембранозный колит, слюнотечение, метеоризм, снижение аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, зуд, эозинофилия, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны дыхательной системы
Редко: кашель.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: снижение артериального давления.
Со стороны мочеполовой системы
Редко: нарушение менструального цикла.
Лабораторные показатели
Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ЛДГ (лактатдегидрогеназа), ГГТ (гаммаглутамилтрансфераза), мочевины, креатинина, гипер- или гипогликемия, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, снижение Hb, положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени.
Прочие
Редко: боль в груди, повышенное потоотделение, слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы: тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, диарея.
Лечение: гемодиализ или перитонеальный диализ, особенно при нарушении функции почек.
Диуретики, аминогликозиды, полимиксин В, этакриновая кислота блокируют секрецию цефалоспоринов, повышают их концентрацию в сыворотке крови, удлиняют период полувыведения (Т1/2), усиливают нефротоксичность.
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) замедляют выведение цефалоспоринов почками, повышая риск развития кровотечения.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов уменьшают биодоступность вследствие изменения pH желудка.
Повышает эффект непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает протромбиновый индекс).
Антациды в высоких дозах (натрия гидрокарбонат, алюминия гидроксид) снижают абсорбцию.
При одновременном назначении с бактерицидными антибиотиками проявляется синергизм, с бактериостатическими (макролиды, хлорамфеникол, тетрациклины) — антагонизм, усиливает нефротоксичность аминогликозидов.
Возможно появление положительной реакции Кумбса.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные, указывающие на возможное воздействие цефподоксима проксетила на способность управлять транспортными средствами и механизмами, отсутствуют. Однако, при развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 200 мг.
По 5 и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистер из фольги алюминиевой печатной. По 2 или 4 блистера (по 5 таблеток) или по 2 блистера (по 7 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Квартал Сарай, ул. Доктора Аднана Бюйюкдениза, 14
34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.
Тел./факс: +90 (216) 633 60 00/ +90 (216) 633 60 01
Производитель:
Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш.
Санджаклар 81100 Дуздже, Турция.
Тел./факс: +90 (380) 526 30 60/ +90 (380) 526 30 43
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика».
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е.
Тел. +7 (727) 399 50 50.
Представительство в РФ / Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство в Москве:
119421, г. Москва, ул. Новаторов, д. 7А, корп. 2, Бизнес-центр «Навигатор»
Тел./факс: +7 (495) 982-36-84/85
